+
Diprolen AF Diprolen AF-Creme 0,05% ist bei Patienten kontraindiziert, die zu Betamethasondipropionat überempfindlich sind, zu anderen Corticosteroiden, oder zu jeder Zutat in dieser Zubereitung. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Auswirkungen auf das endokrine System Diprolen AF-Creme kann reversibel Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroid Insuffizienz produzieren. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Faktoren, die HPA-Achse Unterdrückung prädisponieren umfassen die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsoberflächenbereiche, eine längere Verwendung, die Verwendung von okklusiven Verbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und jungen Alter. Bewertung für HPA-Achse Unterdrückung kann durch Verwendung des ACTH (ACTH) Stimulationstest durchgeführt werden. Diprolen AF Creme 0,05% wurde für 1 Woche erkrankter Haut, bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis bei 7 g pro Tag, einmal täglich angewendet wird, deren Auswirkungen auf die HPA-Achse zu studieren. Die Ergebnisse legen nahe, dass das Medikament adrenalen Corticosteroid Sekretion gesenkt, obwohl Plasma-Cortisolspiegel nicht unter der unteren Grenze des normalen Bereichs ging. In einem offenen pädiatrischen Studie von 60 auswertbaren Patienten (3 Monate bis 12 Jahre), 19 Probanden zeigte Anzeichen von HPA-Achse Unterdrückung. Vier (4) Probanden wurden getestet von 2 Wochen nach Absetzen von Diprolen AF Cream 0.05% und 3 der 4 (75%) hatten vollständige Wiederherstellung der HPA-Achse Funktion. Der Anteil der Personen mit Nebennierensuppression in dieser Studie war zunehmend größer, je jünger die Altersgruppe. Wenn der HPA-Achse Unterdrückung dokumentiert ist, zurückziehen allmählich die Droge, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder als Ersatz mit einem weniger potenten Kortikosteroiden. Gelegentlich kam es können Anzeichen und Symptome von Steroid-Entzug auftreten, zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Cushing-Syndrom und Hyperglykämie kann auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten in der Regel nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohe Dosen, insbesondere von hochpotenten topischen Kortikosteroiden. Pädiatrische Patienten auf eine systemische Toxizität anfälliger sein können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnisse [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. Allergisches Kontaktekzem Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden ist in der Regel durch die Beobachtung Versagen diagnostiziert, um zu heilen und nicht unter Hinweis darauf, eine klinische Verschlimmerung. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Epikutantest erhärtet werden. Bei Auftreten einer Reizung sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Nebenwirkungen Clinical Trials Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten. In kontrollierten klinischen Studien mit 242 erwachsenen Probanden, die negative Reaktion bei der Verwendung von Creme Diprolen AF assoziiert berichtet bei einer Frequenz von 0,4% war Stechen. Es kam in 1 Thema. In einer kontrollierten klinischen Studie 67 pädiatrischen Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren beteiligt, assoziiert die Nebenwirkungen bei der Verwendung von Diprolen AF Creme traten bei 7 von 67 (10%) der Patienten. Berichtet Reaktionen enthalten Anzeichen einer Atrophie der Haut (Teleangiektasien, blaue Flecken, shininess). Markteinführung Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Einführung wurde für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide auch durch: Brennen, Jucken, Reizungen, Trockenheit, Follikulitis, acneiform Eruptionen, hypopigmentation, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose, Hautatrophie, Riefen und miliaria. Überempfindlichkeitsreaktionen, bestehend aus überwiegend Haut Anzeichen und Symptome, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullösen Hautentzündung, und gerötete Hautausschlag berichtet. EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft Mißbildungen: Schwangerschaftskategorie C Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Diprolen AF-Creme sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Betamethasondipropionat wurde in Kaninchen zu teratogenen gezeigt, wenn sie durch den intramuskulären Weg in Dosen von 0,05 mg / kg gegeben. Die Anomalien beobachtet enthalten Nabelhernien, cephalocele und Kiefer-Gaumenspalte. Stillende Mutter Systemisch verabreichtes Kortikosteroiden in der Muttermilch und kann das Wachstum unterdrücken, stören endogenen Corticosteroid-Produktion, oder führen andere ungünstige Wirkungen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden in ausreichender systemische Absorption zur Folge haben kann nachweisbaren Mengen in die Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Diprolen AF-Creme auf eine stillende Frau verabreicht wird. pädiatrische Verwendung Die Verwendung von Diprolen AF-Creme bei pädiatrischen Patienten jünger als 13 Jahre alt ist, nicht wegen für HPA-Achse Unterdrückung auf das Potential empfohlen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. In einer Open-Label-HPA-Achse Sicherheitsstudie bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde Diprolen AF-Creme 0,05% für 2 bis 3 Wochen über einen mittleren Körperoberfläche von 58% zweimal täglich angewendet (Bereich 35% bis 95%). In 19 von 60 (32%) auswertbaren Probanden wurde Nebennierensuppression entweder durch einen 7 mcg / dL von der Grundlinie Cortisol angegeben. Von den 19 Patienten mit HPA-Achse Unterdrückung wurden 4 Themen von 2 Wochen nach Absetzen der Diprolen AF Creme getestet und 3 der 4 (75%) hatten vollständige Wiederherstellung der HPA-Achse Funktion. Der Anteil der Personen mit Nebennierensuppression in dieser Studie war zunehmend größer, je jünger die Altersgruppe [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Aufgrund eines höheren Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse, sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene von systemischer Toxizität, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt. Sie sind daher auch ein höheres Risiko für HPA-Achse Unterdrückung und Nebennierenrindeninsuffizienz auf der Verwendung von topischen Kortikosteroiden. Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakraniale Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere solche mit längerer Exposition gegenüber hohen Dosen von hochpotenten topische Kortikosteroide. Lokale Nebenwirkungen Atrophie der Haut einschließlich auch mit der Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet. Vermeiden Sie den Einsatz von Diprolen AF-Creme bei der Behandlung von Windeldermatitis. Ältere Patienten Klinische Studien von Diprolen AF-Creme enthalten 104 Probanden, die 65 Jahre alt waren und immer und 8 Personen, die 75 Jahre alt und über waren. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten und andere berichteten klinische Erfahrung hat nicht identifiziert Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Jedoch eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen können nicht ausgeschlossen werden. Diprolen AF Beschreibung Diprolen AF (augmented Betamethasondipropionat) Creme 0,05% enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches adrenocorticosteroid, für die topische Anwendung in einer Cremebasis. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, hat einen hohen Grad an Corticosteroid-Aktivität und einen geringen Grad an Mineralocorticoid Aktivität. Betamethasondipropionat ist das 17,21-Dipropionat-Ester von Betamethason. Chemisch Betamethasondipropionat 9-Fluor-11-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat, mit der Summenformel C 28 H 37 FO 7. a Molekulargewicht von 504,6, und die folgende Strukturformel: Betamethasondipropionat ist eine weiße bis cremeweiß, geruchloses, kristallines Pulver, unlöslich in Wasser. Jedes Gramm Diprolen AF-Creme 0,05% enthält: 0,643 mg Betamethason Dipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen Cremebasis von Carbomer 940; Ceteareth-30; Chlorokresol; Cyclomethicon; Glyceryloleat / Propylenglykol; Propylenglykol; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid; Sorbit-Lösung; weißes Petrolatum; und weißes Wachs. Diprolen AF - Klinische Pharmakologie Wirkmechanismus Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signal, Immunfunktion, Entzündung und Proteinregulierung; jedoch ist der genaue Wirkungsmechanismus von Diprolen AF Creme in Corticosteroid reaktions Dermatosen unbekannt. Pharmakodynamik Versuche durchgeführt mit Diprolen AF-Creme, 0,05% zeigen an, dass es im hohen Bereich der Potenz ist als in vasoconstrictor Studien mit gesunden Probanden zeigten im Vergleich mit anderen topischen Kortikosteroiden. Doch ähnlich blanchiert Noten bedeuten nicht notwendigerweise therapeutische Äquivalenz. Pharmacokinetics Keine Pharmakokinetik-Studien wurden mit Diprolen AF-Creme 0,05% durchgeführt. Das Ausmaß der perkutanen Absorption von topischen Corticosteroiden von vielen Faktoren ab, einschließlich dem Fahrzeug bestimmt ist, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden [siehe Dosierung und Verabreichung (2)]. Die topische Kortikosteroide kann durch normale intakte Haut aufgenommen werden. Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut kann die perkutane Absorption zu erhöhen. Okklusionsverbände die perkutane Absorption von topischen Kortikosteroiden [siehe Dosierung und Verabreichung (2)] wesentlich zu erhöhen. Einmal durch die Haut absorbiert, geben Sie topische Kortikosteroide pharmakokinetischen Wege ähnlich wie systemisch verabreichten Kortikosteroiden. Corticosteroide sind an Plasmaproteine in unterschiedlichem Ausmaß gebunden ist, werden in erster Linie in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Stoffwechselprodukte werden auch in die Galle ausgeschieden. Präklinische Toxikologie Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren wurden nicht das karzinogene Potential von Betamethasondipropionat zu bewerten durchgeführt. Betamethason war negativ im bakteriellen Mutagenitätstest (S. typhimurium und Escherichia coli). und in der Säugetierzelle Mutagenitätstest (CHO / HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschliche Lymphozyten Chromosomenaberration Test und zweideutig in der in vivo-Maus-Knochenmark-Mikrokerntest. Studien an Kaninchen, Mäuse und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 und 2 mg / kg bzw. führte zu einer dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen bei Kaninchen und Mäusen. Klinische Studien Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diprolen AF-Creme für die Behandlung von Kortikosteroid ansprechende Dermatosen haben in zwei randomisierten und aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis etabliert. Insgesamt 81 Probanden, die Diprolen AF-Creme erhalten wurden in diesen Studien einbezogen. Diese Studien ausgewertet Diprolen AF Creme einmal angewendet oder zweimal täglich für 14 und 21 Tagen jeweils auf bilateraler gepaart psoriatischen Läsionen. Diprolen AF-Creme wurde bei der Linderung der Anzeichen und Symptome einer chronischen Plaque-Psoriasis als wirksam erwiesen. Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung Diprolen AF-Creme 0,05% ist eine weiße Creme versorgt in 15-g (NDC 0085-0517-01) und 50-g (NDC 0085-0517-04) Röhren. Shop bei 25F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur]. Informationen für die Patienten Informieren Sie Patienten die folgenden Möglichkeiten: Wird die Behandlung unterbrochen, wenn die Steuerung erreicht wird, sofern sie nicht vom Arzt anders verordnet. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm pro Woche. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Vermeiden Sie den Einsatz von Diprolen AF-Creme auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistenbereiche, es sei denn durch den Arzt. Sie nicht den Behandlungsbereich mit Verband oder einer anderen Abdeckung verschließen, sofern sie nicht vom Arzt verordnet. Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Atrophie der Haut sind eher mit verschließenden Einsatz, eine längere Verwendung oder Verwendung höherer Potenz Kortikosteroiden auftreten. Hergestellt für:.. Merck Sharp CO INC Whitehouse Station, NJ 08889, USA Hergestellt von: Schering Plough Canada, Inc. Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Kanada Für Patentinformationen: Merck / product / Patent / home Urheberrecht Co. Inc. Alle Rechte vorbehalten. WICHTIGSTE DISPLAY PANEL - 15 g Tube Box Diprolen AF (augmented Betamethasondipropionat) * Stärke, ausgedrückt als Betamethason Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginalen Anwendung.
trouvaillelekremlinbicetre.blogspot.com
